Ficha 02 · Notificação, deteção de sinal, gestão do risco e causalidade
Exercício 1 · Quem pode notificar
Um colega afirma: "só o farmacêutico responsável é que pode notificar uma suspeita de reação adversa, um utente não pode fazê-lo sozinho." Corrige esta afirmação, identifica os dois grupos que podem fazer notificação espontânea em Portugal e explica em que é diferente a situação dos titulares de AIM.
Exercício 2 · Efetuar uma notificação no Portal RAM
Descreve, passo a passo, como efetuar uma notificação espontânea através do Portal RAM, a partir do momento em que um utente relata uma suspeita de reação adversa ao balcão.
Exercício 3 · O Sistema Nacional de Farmacovigilância
Explica o que é o Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), que autoridade o coordena, quem avalia as notificações recebidas e com que redes internacionais se articula.
Exercício 4 · Deteção de sinal
O que é um sinal em farmacovigilância? Um único caso isolado de uma reação rara já é, por si só, um sinal confirmado? Justifica.
Exercício 5 · Plano de Gestão de Risco e Estudos PASS
Distingue o Plano de Gestão de Risco (PGR) dos Estudos de Segurança Pós-autorização (PASS), explicando a que pergunta cada um dá resposta.
Exercício 6 · Avaliar a gestão de riscos
Um medicamento tem 40 notificações de uma determinada reação. É usado por 8.000 pessoas por ano em Portugal. Um segundo medicamento, com o mesmo número de notificações da mesma reação, é usado por 4 milhões de pessoas por ano num outro país. Calcula a taxa de notificação de cada um e indica qual dos dois levanta maior preocupação, e porquê.
Exercício 7 · Classificação da causalidade
Um doente desenvolve uma reação pouco depois de iniciar um novo medicamento, mas estava, ao mesmo tempo, a tomar outros dois medicamentos e tinha uma doença de base que também pode causar sintomas semelhantes. Segundo as categorias OMS-UMC estudadas, em que categoria se enquadraria provavelmente este caso, e porquê? Quem faz, na realidade, esta classificação?
Exercício 8 · Boas práticas, qualidade e ética profissional
Um utente pede ao técnico auxiliar de farmácia para "não fazer nada, não vale a pena notificar" uma reação que sentiu. Como deve o técnico responder, tendo em conta as boas práticas de farmacovigilância e a ética da atividade profissional?