Ficha 01 · Farmacovigilância, ciclo de vida do medicamento e classificação de RAM
Exercício 1 · O que é a farmacovigilância
Define, por palavras tuas, o que é a farmacovigilância. Explica porque motivo os ensaios clínicos, mesmo bem feitos, não conseguem detetar todas as reações adversas de um medicamento antes de este chegar ao mercado.
Exercício 2 · O ciclo de vida do medicamento
Ordena as seguintes fases do ciclo de vida do medicamento, da primeira à última: Fabrico e Distribuição; Ensaios Clínicos; Utilização e Consumo; I&D; Prescrição e Dispensa; AIM.
Exercício 3 · Autoridades competentes
Associa cada autoridade ao seu papel principal: (a) INFARMED, I.P.; (b) EMA; (c) OMS, Uppsala Monitoring Centre.
- Centro colaborador da OMS que gere a base de dados mundial de notificações de farmacovigilância (VigiBase).
- Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, coordena o SNF em Portugal.
- Avaliação científica e vigilância de medicamentos à escala da União Europeia, com a base de dados EudraVigilance.
Exercício 4 · Documentos informativos e o folheto
Um utente relata uma reação a um medicamento e pergunta como podes saber se essa reação "já é conhecida" ou se é algo novo. Explica o procedimento e identifica os dois documentos onde se procura essa informação.
Exercício 5 · O triângulo negro invertido
O que significa o triângulo negro invertido (▼) num folheto informativo? Corrige a seguinte afirmação incorreta: "Se um medicamento tem o triângulo negro, é porque é mais perigoso do que os outros e deve evitar-se."
Exercício 6 · Classificar uma RAM em dois eixos
Um utente desenvolve uma erupção cutânea ligeira, não referida no folheto informativo, mas que não exige hospitalização nem qualquer outro cuidado especial. Classifica esta reação nos dois eixos de classificação de uma RAM, e explica porque estes dois eixos são independentes.
Exercício 7 · Farmacovigilância ativa vs passiva
Preenche a tabela com as diferenças entre farmacovigilância ativa e passiva quanto à iniciativa da recolha e ao ponto forte de cada modelo. Dá um exemplo concreto de cada uma.