Mini-Projeto · Dossiê de farmacovigilância de uma farmácia
Contexto
A Farmácia do Terreiro, uma farmácia comunitária, decidiu reforçar os procedimentos de farmacovigilância de toda a equipa depois de um episódio em que uma suspeita de reação adversa não chegou a ser notificada. Foste contratado/a, como técnico/a auxiliar de farmácia, para construir um dossiê de farmacovigilância que sirva de referência e de exemplo prático para a equipa.
Trabalhas individualmente ou a pares. Vais simular casos realistas de suspeita de RAM, classificá-los, preencher notificações como se fossem submetidas no Portal RAM, e organizar tudo num dossiê final, com uma reflexão sobre boas práticas e ética profissional.
Requisitos
Funcionais
- Criar e descrever pelo menos 4 casos simulados de suspeita de RAM, variados quanto à gravidade e à imprevisibilidade (grave/não grave, esperada/inesperada), representando doentes fictícios identificados apenas por iniciais.
- Para cada caso, classificar a RAM nos dois eixos (gravidade e imprevisibilidade), justificando com base num folheto informativo real consultado.
- Preencher, para cada caso, um formulário simulado de notificação com toda a informação mínima exigida para o Portal RAM (medicamento, lote quando aplicável, descrição da reação, dados do doente, dados do notificador).
- Elaborar uma ficha comparativa de farmacovigilância ativa versus passiva, aplicando os conceitos a pelo menos um dos casos simulados.
- Elaborar um resumo simplificado de Plano de Gestão de Risco (PGR) para um medicamento fictício com triângulo negro invertido, incluindo pelo menos um Estudo de Segurança Pós-autorização (PASS) simulado.
- Para dois dos casos, propor uma classificação de causalidade segundo as categorias OMS-UMC (certa, provável, possível, improvável, condicional/não classificada, não avaliável/inclassificável), justificando a escolha. É um exercício de compreensão: na prática, esta classificação é feita pelas Unidades Regionais de Farmacovigilância, não pelo técnico.
Não-funcionais
- Linguagem rigorosa, em português europeu, sem termos inventados nem diagnósticos clínicos que não cabem à função do técnico auxiliar de farmácia.
- Confidencialidade: os doentes fictícios são identificados apenas por iniciais, nunca por nome completo.
- Consulta de pelo menos um folheto informativo real (de um medicamento à escolha) para comparar reações esperadas e inesperadas.
- Apresentação organizada, com os casos numerados e por ordem cronológica de deteção.
Fases
Fase 1 · Preparação e construção dos casos (1h30) Escolher ou criar 4 a 6 casos simulados de suspeita de RAM, com medicamento, doente fictício (iniciais, idade, outros medicamentos), sintomas e evolução. Consultar um folheto informativo real de apoio.
Fase 2 · Classificação das reações adversas (1h30) Para cada caso, classificar a RAM nos dois eixos (gravidade e imprevisibilidade), com justificação escrita baseada no folheto ou RCM consultado.
Fase 3 · Notificação simulada no Portal RAM (1h30) Preencher, para cada caso, um formulário simulado com todos os campos mínimos de uma notificação: medicamento, lote, reação, dados do doente, dados do notificador.
Fase 4 · Farmacovigilância ativa: PGR e PASS simulados (1h30) Criar um medicamento fictício com triângulo negro invertido, redigir um resumo de Plano de Gestão de Risco e desenhar um Estudo de Segurança Pós-autorização simulado para esse medicamento.
Fase 5 · Avaliação de risco e causalidade (1h) Escolher dois casos e propor a respetiva categoria de causalidade OMS-UMC, com justificação, indicando quem faria a avaliação real. Redigir um parágrafo de avaliação de risco relacionando número de notificações com exposição estimada ao medicamento.
Fase 6 · Dossiê final e apresentação (1h) Reunir todos os documentos num dossiê organizado, com um índice, e apresentar os casos e as decisões tomadas à turma.
Critérios de avaliação
| Critério | Peso |
|---|---|
| Casos construídos e classificação de RAM corretas | 20% |
| Notificações simuladas completas e corretas | 25% |
| PGR e PASS simulados coerentes | 15% |
| Avaliação de risco e classificação de causalidade | 15% |
| Boas práticas, rigor e ética profissional | 15% |
| Dossiê final e apresentação | 10% |
Erros comuns
- Classificar a RAM só por um dos eixos (só gravidade, ou só imprevisibilidade), esquecendo o outro.
- Não consultar o folheto informativo real, e "adivinhar" se a reação é esperada ou inesperada.
- Identificar o doente fictício por nome completo, violando a confidencialidade.
- Preencher a notificação sem os dados mínimos (por exemplo, sem outros medicamentos em uso), tornando-a pouco útil para a análise.
- Confundir Plano de Gestão de Risco com o RCM do medicamento.
- O aluno, no papel de técnico, dar "conselho clínico" no dossiê (por exemplo, "deve suspender o medicamento"), que não é da sua competência.
- Avaliar o risco de um medicamento só pelo número de casos, sem relacionar com a exposição estimada.
Bónus (opcional)
- Simular a receção de uma resposta do Sistema Nacional de Farmacovigilância a pedir esclarecimentos adicionais sobre um dos casos.
- Construir uma pequena tabela de deteção de sinal, agrupando os casos do dossiê por medicamento e reação, para identificar se algum padrão emerge.
- Comparar dois folhetos informativos reais de medicamentos da mesma classe terapêutica, um com e outro sem triângulo negro invertido.
Reflexão
No dossiê final, responde: por que é que a farmacovigilância depende tanto do técnico auxiliar de farmácia, mesmo não sendo ele a decidir sobre o medicamento? E identifica três atitudes profissionais (do referencial desta UC) que aplicaste ao longo do projeto, explicando como.